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8/12/2011 

Internacionalmente, se denomina ‘genérico’ a aquel producto que tiene igual droga, igual forma farmacéutica e igual calidad y eficacia terapéutica que uno original, y que se fabrica respetando la calidad y la equivalencia una vez vencida la patente de ese medicamento de investigación.

 

En la Argentina a la fecha hay muy pocos productos protegidos por patente, por lo que técnicamente no existen los medicamentos genéricos, sino que hay copias o ´similares´, que salvo casos específicos no requieren de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, y pueden ser elaborados por laboratorios farmacéuticos con o sin marca comercial.

 

Sólo aquellos que fueron sometidos a rigurosos test de bioequivalencia pueden garantizar que poseen la misma eficacia y la misma seguridad que los productos originales. Cuando dos laboratorios diferentes elaboran el mismo producto de síntesis química, el hecho de que posean equivalencia química no implica que tendrán el mismo resultado terapéutico. Para comprobar si esto es así es necesario además mensurar la biodisponibilidad, es decir, la cantidad de fármaco que se puede medir en la sangre de un paciente en un intervalo de tiempo determinado.

 

La demostración de la bioequivalencia de un medicamento es fundamental para garantizar que va a alcanzar su sitio de acción en el organismo con la misma velocidad y cantidad que el medicamento original. Cumplido esto, el medicamento bioequivalente tendrá la misma eficacia y seguridad que el original, lo que los hace intercambiables. 

 

Cuando se registra un medicamento bioequivalente ante las autoridades sanitarias, se debe comprobar que el producto es tan seguro y efectivo como la versión original. También se debe demostrar que los ingredientes activos en el producto son puros, se disuelven en la misma proporción y se absorben por el organismo de la misma manera y tiempo que el medicamento original. Para ello, se realizan estudios de biodisponibilidad, que son pruebas químico-farmacológicas llevadas a cabo en seres humanos, donde se evalúan tanto el medicamento innovador como el aspirante a copia o similar.

 

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