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3/5/2019 

La primera vacuna aprobada para la prevención del dengue causada por todos los serotipos del virus en personas de 9 a 16 años que hayan sido confirmadas por laboratorio. 


Maryland, (EEUU).- La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU, anunció hoy la aprobación de "Dengvaxia", la primera vacuna aprobada para la prevención de la enfermedad del dengue causada por todos los serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 y 4) en personas de 9 a 16 años de edad que hayan sido confirmadas por laboratorio. Infección por dengue y que viven en zonas endémicas.

El dengue es endémico en los territorios de los Estados Unidos de Samoa Americana, Guam, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de los Estados Unidos.
 
"La enfermedad del dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos más común en el mundo y la incidencia mundial ha aumentado en las últimas décadas", dijo Anna Abram, subcomisionada de la FDA para políticas, legislación y asuntos internacionales.
 
“La FDA se compromete a trabajar de manera proactiva con nuestros socios en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU., Así como con socios internacionales, incluida la Organización Mundial de la Salud, para combatir las amenazas para la salud pública, incluso facilitando el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos para abordar las enfermedades infecciosas emergentes. Si bien no hay cura para la enfermedad del dengue, la aprobación de hoy es un paso importante para ayudar a reducir el impacto de este virus en las regiones endémicas de los Estados Unidos".
 
Los CDC estiman que más de un tercio de la población mundial vive en áreas con riesgo de infección por el virus del dengue que causa la fiebre del dengue, una de las principales causas de enfermedad entre las personas que viven en los trópicos y subtrópicos.
 
La primera infección con el virus del dengue generalmente no produce síntomas o es una enfermedad leve que puede confundirse con la gripe u otra infección viral. Una infección posterior puede llevar al dengue grave, incluida la fiebre hemorrágica del dengue (FHD), una forma más grave de la enfermedad que puede ser mortal.
 
Los síntomas pueden incluir dolor de estómago, vómitos persistentes, sangrado, confusión y dificultad para respirar. Aproximadamente el 95% de todos los casos graves / hospitalizados de dengue están asociados con la segunda infección por el virus del dengue. Debido a que no hay medicamentos específicos aprobados para el tratamiento de la enfermedad del dengue, la atención se limita al manejo de los síntomas.
 
Cada año, se calcula que alrededor de 400 millones de infecciones por el virus del dengue se producen en todo el mundo, según los CDC. De estos, aproximadamente 500,000 casos se convierten en FHD, lo que contribuye a aproximadamente 20,000 muertes, principalmente entre niños. Aunque los casos de dengue son raros en los EE. UU. continentales, la enfermedad se encuentra regularmente en Samoa Americana, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes de los EE. UU., Así como en América Latina, el sudeste de Asia y las islas del Pacífico.
 
"La infección por un tipo de virus del dengue generalmente brinda inmunidad contra ese serotipo específico, pero una infección subsiguiente por cualquiera de los otros tres serotipos del virus aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad severa del dengue, lo que puede llevar a la hospitalización o incluso a la muerte", dijo Peter Marks, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
 
"Como la segunda infección con dengue suele ser mucho más grave que la primera, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA ayudará a proteger a las personas previamente infectadas con el virus del dengue del desarrollo posterior de la enfermedad".
 
La seguridad y la efectividad de la vacuna se determinaron en tres estudios aleatorizados, controlados con placebo, con aproximadamente 35,000 individuos en áreas endémicas de dengue, incluyendo Puerto Rico, América Latina y la región de Asia Pacífico.
 
Se determinó que la vacuna era aproximadamente un 76% efectiva en la prevención de la enfermedad del dengue sintomática confirmada en el laboratorio en individuos de 9 a 16 años de edad que previamente tenían la enfermedad confirmada por laboratorio. Las tropicales en un programa destinado a alentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.
 
La aprobación fue otorgada a Sanofi Pasteur.
 
La dengvaxia ya ha sido aprobada en 19 países y en la Unión Europea.
 
Los efectos secundarios más comúnmente informados por aquellos que recibieron Dengvaxia fueron dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fatiga, dolor en el lugar de la inyección y fiebre de bajo grado. La frecuencia de los efectos secundarios fue similar en todos los receptores de Dengvaxia y placebo y tendió a disminuir después de cada dosis posterior de la vacuna.
 
El dengvaxia no está aprobada para su uso en personas que no hayan sido infectadas previamente por ningún serotipo del virus del dengue o para quienes se desconoce esta información.
 
Esto se debe a que en personas que no han sido infectadas con el virus del dengue, la dengvaxia parece actuar como una primera infección del dengue, sin infectar realmente a la persona con el virus del dengue de tipo salvaje, de modo que una infección subsiguiente puede resultar en una enfermedad grave del dengue.
 
Los profesionales de la salud deben evaluar a las personas para detectar una infección previa de dengue para evitar la vacunación de personas que no han sido infectadas previamente por el virus del dengue. Esto puede evaluarse a través de un registro médico de una infección previa por dengue confirmada en el laboratorio o mediante pruebas serológicas (pruebas con muestras de sangre del paciente) antes de la vacunación.
 
La dengvaxia es una vacuna viva y atenuada que se administra como tres inyecciones separadas, con la dosis inicial seguida de dos inyecciones adicionales administradas seis y doce meses después.
 
La FDA otorgó esta solicitud Revisión de prioridad y un Vale de Revisión de prioridad de enfermedades tropicales en un programa destinado a alentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. La aprobación fue otorgada a Sanofi Pasteur.
 
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EEUU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de regular los productos de tabaco.



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