Especialistas presentaron el registro Biobadasar (registro español, denominado BIOBADASER) , una base de datos sobre los efectos adversos de estos fármacos. La red incluye información actualizada, de unos 50 centros de salud de todo el país, sobre estos tratamientos.

Buenos Aires (Argentina) - Durante el "44º Congreso Argentino de Reumatología", que se llevó a cabo recientemente en Rosario, se presentaron datos y se realizó una suerte de "balance" al cumplirse el primer año de funcionamiento del registro de eventos adversos con medicamentos biológicos en enfermedades reumáticas, una iniciativa de la Sociedad Argentina de Reumatología (SAR), que en esta oportunidad adhirió a una metodología de investigación y obtención de datos que hace ya algunos años funciona en Europa, más precisamente en España. 

Este registro -el primero de estas características que funciona en nuestro país- nació en España y se pudo trasladar a Latinoamérica, en donde lo utilizan más de 10 países entre los que se encuentra Argentina pero además Brasil, México, Uruguay y Chile. Tiene por objetivo obtener datos suficientes sobre lo que les ocurre a los pacientes, para después poder comparar poblaciones y realidades.

Hace 10 años se introdujo el primer inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), un tipo de medicación biológica desarrollada a través de complejas técnicas de ingeniería genética. Este avance representó un hito en el tratamiento de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Sin embargo, la preocupación persistía sobre la seguridad a largo plazo en estos pacientes, quienes presentaban un riesgo aumentado de infección y cáncer, en particular linfoma. Por eso, en el mundo muchas sociedades científicas de reumatología se encargaron de desarrollar registros de medicamentos biológicos.

Los mismos consisten en grandes bases de datos clínicos que intentan obtener un panorama actual de la seguridad de los biológicos ‘en el mundo real’ para tratar estas enfermedades, más allá de toda la evidencia científica que han arrojado previamente en las múltiples investigaciones clínicas aleatorizadas y controladas a las que fueron sometidos para alcanzar la aprobación de las autoridades regulatorias de cada país.

En América, son doce los países que se encuentran desarrollando registros de este tipo: además de Argentina, lo hacen Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Perú, Uruguay, Paraguay, República Dominicana y Venezuela.

En el mundo, también lo llevan a cabo Alemania, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Noruega, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza, entre otros.

Con base en los resultados de registros hasta el momento, los perfiles de seguridad y riesgo-beneficio con la terapia anti-TNF parecen ser consistentes con lo que fue observado en los estudios clínicos aleatorizados. A diferencia de las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, los registros siguen a los pacientes por periodos más extensos de tiempo (5 ó 10 años) o inclusive indefinidamente, sin importar la continuación de tratamiento con el fármaco específico.

Pero, mientras en los estudios clínicos, un medicamento se compara con un control activo o un placebo en grupos asignados aleatoriamente, cuando se llevan adelante registros observacionales, éstos proporcionan una evaluación actual del mundo real en pacientes no seleccionados.

Entonces, la población de pacientes de registros normalmente es mucho más grande que la de los ensayos clínicos, aunque como éstos no se realizan aleatoriamente o en ciego, están por lo tanto sujetos a sesgo. A mayor número de pacientes, mayor el poder estadístico para detectar eventos raros, tales como linfomas.