Constituye la primera terapia de este tipo que acepta este organismo regulador. El producto está indicado para aquellos pacientes que no responden a la terapia hormonal. Su aceptación podría abrir la puerta a otros fármacos para otras enfermedades.

Nueva York (EEUU).- Después de tres años de incertidumbre y de debate, la FDA (la Agencia Estadounidense del Medicamento) ha decidido dar el visto bueno a la primera vacuna terapéutica contra el cáncer de próstata, diseñada para que el propio sistema inmune ataque al tumor.

La aprobación de Provenge, que así se llama el producto, constituye todo un hito, no tanto por su eficacia frente al cáncer sino porque constituye la primera terapia de este tipo que acepta este organismo regulador.

El tratamiento en cuestión es una vacuna diseñada por una empresa con sede en Seattle, Dendreon Corp, que estimula el propio sistema defensivo para que ataque a las células cancerígenas.

Para ello se extraen los glóbulos blancos del paciente, que son tratados en el laboratorio con una proteína genéticamente modificada para hacerlos más potentes frente al tumor, y luego se introducen de nuevo en la sangre del afectado.

Al utilizar los propios glóbulos de la persona, no provoca los efectos secundarios que sí produce la quimioterapia empleada actualmente contra esta enfermedad.

En principio, está indicada para aquellos sujetos con cáncer de próstata que ya han dejado de responder a la terapia hormonal. Aunque está considerada una vacuna, no se trata de una medida preventiva que evite la enfermedad.

El ensayo clínico en fase III IMPACT, en el que participaron 512 hombres con este tipo de tumor, encontró que Provenge reducía el riesgo de mortalidad de estos pacientes un 22,5% en comparación con un placebo y prolongaba su supervivencia una media de cuatro meses.

"Se trata de un gran paso en el sentido de que es la primera terapia de esta clase en ser aprobada", ha declarado a la CNN la doctora Nina Bhardwaj, del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. "Es un importante avance conceptual", añade al mismo medio el doctor Christopher Logothetis, investigador de cáncer de próstata del Centro Médico MD Anderson de la Universidad de Texas.

"La aprobación de Provenge es un reconocimiento al trabajo de pacientes e investigadores que llevan 15 años participando en ensayos para obtener esta vacuna", ha declarado en un comunicado Mitchell H. Gold, presidente y director ejecutivo de Dendreon.

Tras el paso dado por la FDA, la compañía deberá abastecer con la vacuna aproximadamente a 50 centros de EEUU y espera incrementar su capacidad de producción el próximo año, para lo cual van a expandir sus oficinas a otros estados.