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Nueva vacuna 13-valente contra el neumococo.
19/11/2009

Dará mayor protección a bebés y niños contra meningitis, neumonía, otitis y bacteriemia.

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En el marco del "6º Congreso Mundial de Enfermedades Infecciosas Pediátricas" se presentó la vacuna neumocócica 13-valente. Ampliará el rango de protección contra la bacteria que mata a un millón de niños al año en el mundo. Estaría disponible en poco tiempo.

.

Buenos Aires, (Argentina) – La vacuna neumocócica 13-valente conjugada desarrollada por Wyeth, que se encuentra actualmente en trámite de registro sanitario para su aprobación en Argentina, Europa y los Estados Unidos, podría representar un aporte preventivo de altísima relevancia sanitaria para las enfermedades neumocócicas en nuestro país. Protege contra los 13 principales serotipos del neumococo. Así lo afirmaron expertos durante el "6º Congreso Mundial de Enfermedades Infecciosas Pediátricas" (WISPID 2009, por sus siglas en inglés), que se está llevando a cabo en Buenos Aires.

  

La aparición en el año 2000 de la primera vacuna para bebés y niños pequeños, denominada vacuna neumocócica 7-valente conjugada (Prevenar®, de Wyeth), modificó en forma radical el mapa mundial de estas enfermedades, protegiendo contra siete serotipos de neumococo.

 

Diez años después, se espera que la nueva vacuna 13-valente amplíe la protección de los niños incorporando otros seis serotipos frecuentes de la bacteria. La Dra. Gail Rodgers, Directora Senior de Asuntos Científicos para el Área de Vacunas en Wyeth, Pensilvania, EE.UU., informó que “se espera la aprobación por parte de los Estados Unidos, Canadá y Europa antes de fin de año”.

 

“La vacuna 13-valente incluye todos los serotipos más frecuentes productores de enfermedad invasiva en la Argentina, comentó el Dr. Enrique Casanueva, Jefe de la Sección Infectología Infantil del Hospital Universitario Austral.  Señalando además que “con esta vacuna se alcanzaría una cobertura del 86% en enfermedad invasiva”. El médico aclaró que los serotipos tienen distinta incidencia según los años, lo que puede determinar cambios en el nivel de cobertura.

 

 “La vacuna 13-valente añade seis serotipos sumamente importantes”, explicó la Dra. Rodgers. “En países donde la vacuna 7-valente está incorporada en el esquema oficial de vacunación, tales como EE.UU., Europa, Australia y otros, se ha eliminado la enfermedad causada por los siete serotipos contenidos en  la vacuna, y cobraron relevancia otros serotipos, en especial estos seis adicionales contra los que protege la 13-valente. En Argentina, la nueva vacuna podría otorgar un nivel de cobertura cercano al 90% para enfermedad neumocócica”

 

- La enfermedad neumocócica

 

Es la principal causa de muerte prevenible a través de la vacunación en niños menores de cinco años de edad a nivel mundial.

Las enfermedades neumocócicas, entre las que se encuentran meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis, causan cada año la muerte de un millón de niños en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

 

En la Argentina, “si uno considera que por cada meningitis neumocóccica habrá 100 neumonías y 1.000 otitis media, vemos entonces que si en nuestro país tenemos entre 300 y 400 meningitis neumocócicas por año, esto nos da aproximadamente 40.000 neumonías y 400.000 otitis anuales”, reveló el Dr. Casanueva. “El impacto en la reducción de casos que pueden tener las vacunas neumocócicas conjugadas es muy importante, ya que nuestro país esta enfermedad tiene, de acuerdo a los estudios realizados, una alta prevalencia”.

 

La vacuna neumocócica 13-valente conjugada protege a lactantes a partir de las seis semanas de edad contra los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae. Siete de estos serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) están incluidos en la 7-valente, la actual vacuna estándar para la prevención de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños.

 

Los seis serotipos adicionales presentes en la 13-valente (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) se asocian con la mayor carga de enfermedad invasiva remanente, en particular el serotipo 19A, prevalente en varias regiones del mundo y asociado a la alta resistencia a los antibióticos.

 

La vacuna 13-valente está desarrollada sobre la plataforma científica de la vacuna 7-valente, por lo tanto se podrá intercambiar en cualquier punto del esquema de vacunación. Esta es la única vacuna conjugada de cobertura ampliada que posee esta flexibilidad.

 

Tanto la vacuna 7 como la 13-valente utilizan CMR197, una proteína transportadora con 20 años de uso en la historia de la vacunación en pediatría. Asimismo, ofrecen los niveles de protección (‘inmunogenicidad’) recomendados por la OMS.

 

La vacuna neumocócica 7-valente conjugada, disponible en Europa desde 2001, actualmente está aprobada en 97 países y ya se aplicaron más de 265 millones de dosis en el mundo.

 

Hasta la fecha, la compañía presentó la solicitud de aprobación de la vacuna 13-valente en más de 50 países en distintas partes del mundo, incluida la Argentina.

 

En Latinoamérica su uso ya fue aprobado en Chile y México.

 

Además, la vacuna se encuentra en fases avanzadas de investigación para vacunación en pacientes adultos.

 

- Reducción de casos en Uruguay

 

Uruguay introdujo a la vacuna neumocócica 7-valente conjugada en el Calendario Nacional de Vacunación el 10 de marzo de 2008.

 

A raíz de esta experiencia, la Dra. María Catalina Pirez, Profesora Agregada de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República de Uruguay, realizó un estudio en base a la vigilancia en el Hospital de Niños “Centro Hospitalario Pereyra Rossell”, de Montevideo, cuya clínica pediátrica dirige.

 

La especialista comentó que “hacemos vigilancia permanente de neumonías y meningitis, y observamos que al año de haberse introducido esta vacuna, se redujeron un tercio las neumonías bacterianas, un 40% las neumonías neumocócicas y un 40% los empiemas (infección en la pleura). La reducción más importante se observó en menores de dos años de edad”.

 

“A partir de la vacunación, no hubo neumonías ni meningitis por serotipos vacunales en niños con el esquema de tres dosis de vacuna cumplido”, sostuvo la Dra. Pirez. “En el país se observó una reducción de 50% en meningitis neumocócicas en menores de cinco años el año pasado”

 

La médica concluyó que “el impacto ha sido muy bueno: no hubo aumento en infecciones neumocócicas en niños pequeños pese a la pandemia de influenza, y la frecuencia de aislamiento de neumococo en niños ha bajado”.

 

- Sobre la seguridad de la vacuna neumocócica 13-valente conjugada

 

Según los estudios clínicos realizados la vacuna 13-valente ha demostrado un perfil de seguridad similar a la vacuna 7-valente, los efectos adversos más comunes que se reportaron fueron reacciones en el lugar donde se aplica la inyección, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y mayor y/o menor somnolencia.

 

Los riesgos vinculados a la vacuna neumocócica 13-valente conjugada son comunes a los riesgos asociados al uso de otras vacunas. 

 

La hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna como, por ejemplo, el toxoide difteria, es condición suficiente para contraindicar la aplicación. No protege al 100% de los niños vacunados ni protege contra serotipos para los cuales no existe una vacuna. La decisión de administrar esta vacuna debe basarse en la eficacia de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva.

 

La incidencia de los serotipos de neumococo puede variar de país a país, lo cual puede influir en la eficacia de la vacuna en cada caso.

 

* Wyeth es ahora parte de Pfizer Inc. Las operaciones conjuntas y la fusión de las entidades locales de Wyeth y Pfizer se encuentran pendientes de ciertas autorizaciones regulatorias.


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