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21/10/2007 

Ante la no evidencia de su efectividad en menores de 12 años.

Un panel de expertos de la Food and Drug Administration de EE.UU. recomendó que fármacos OTC (venta libre) para la gripe y la tos no sean administrados en menores de seis años, citando problemas de seguridad y la falta de evidencia científica que respalde su ingesta. En los últimos 37 años, con descongestivos, la agencia reguladora recibió 54 informes de falleciemientos, y casi 70 con antihistamínicos.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó que fármacos antigripales, antihistamínicos y para la tos (drogas OTC, de venta libre) no deberían ser administrados en niños menores a los 6 años, basándose en informes de seguridad y la falta concreta de pruebas que argumenten algún tipo de beneficio para su uso en esta población.

El grupo, de hecho, concluyó en que tampoco existe evidencia en que estos medicamentos funcionen de forma adecuada en menores a 12 años. La idea del panel, incluso, es un llamado general a que estos medicamentos sea retirados del mercados, por temor a sobredosis mortales y otros efectos adversos que suelen demostrarse en mayor proporción en pacientes muy jóvenes.

La recomendación, incluso, está en línea con la decisión de algunas farmacéuticas de retirar un total de 14 medicamentos OTC, todos desarrollados para niños, sobre todo porque los pediatras consideraban inseguros a estos fármacos. La FDA, a la vez, informó que desde 1969 al 2006, se recibieron 54 informes de muertes de niños relacionados con descongestivos y 69 por antihistamínicos, todos OTC.

Los expertos, paralelamente, acordaron recomendar el agregado de advertencias a los prospectos de los medicamentos para evitar su uso en menores de seis años, estandarizando la dosis recibida y prohibiendo frases marketineras como “Recomendado por el médico”. Quizá, como salvavidas, el panel solicitó que la FDA otorgue un tiempo de tres años a las farmacéuticas para que realicen estudios sobre productos de venta libre.

Cabe aclarar que las recomendaciones del panel son sólo eso, “recomendaciones”, aunque en general la FDA sigue al pie de la letra las decisiones de su paneles. Las ventas de drogas OTC para la gripe en niños creció en lo que va del año un 20 por ciento respecto al 2006, totalizando poco más de 310 millones de dólares.




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